5月25日，中國食品藥品網(wǎng)刊載我局黨組書記、局長于濤同志的署名文章《堅持“四位一體” 推動藥品監(jiān)管治理能力現(xiàn)代化》。文章結合落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，從以機制促能力、以平臺筑能力、以服務展能力、以隊伍提能力等四個維度，闡述了山東如何加強全省藥品監(jiān)管能力建設。

堅持“四位一體”

推動藥品監(jiān)管治理能力現(xiàn)代化

山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長 于濤

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。國務院辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），全面系統(tǒng)地闡述了藥品監(jiān)管能力建設的改革發(fā)展路徑，是今后一個時期做好藥品監(jiān)管工作的重要遵循。山東作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)、使用大省，加快提升藥品監(jiān)管能力建設尤為迫切。2021年以來，山東省藥監(jiān)局以落實《實施意見》為契機，堅持以黨建為引領，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，實施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，聚焦強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，以機制、平臺、服務和隊伍為突破口，在構建藥品監(jiān)管能力建設現(xiàn)代化方面取得了明顯成效。

以機制促能力。始終瞄準機制管長遠這個根本，加快構建藥品監(jiān)管高效、便捷的運行機制。一是強化頂層設計。以省政府文件印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》，系統(tǒng)提出了為企服務、審評審批等11項能力提升重點任務。由省政府辦公廳印發(fā)的藥品安全“十四五”規(guī)劃，明確日常監(jiān)督檢查、藥品執(zhí)法機制、執(zhí)法能力建設等13個專欄，藥品監(jiān)管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。二是健全協(xié)調機制。推動成立由省長任主任的省食品藥品安全委員會，積極發(fā)揮藥品安全協(xié)調與牽頭抓總作用，推動全省16市全部成立食品藥品安全委員會。調整充實省疫苗管理聯(lián)席會議、省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議，搭建起覆蓋疫苗監(jiān)管、審評審批、研發(fā)創(chuàng)新等多領域、多方面的協(xié)調機制。三是壓實各方責任。一方面，起草完成藥品安全地方黨政同責辦法，加快構建企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任、地方屬地責任“三位一體”的責任體系。目前，已制修訂《藥品監(jiān)管事權劃分指導意見（試行）》《監(jiān)管職責補充規(guī)定（試行）》等30余項制度。另一方面，加強對各市縣政府履行藥品安全責任的評價，將藥品安全工作納入全省高質量發(fā)展考核，藥品安全評價機制逐步健全。

以平臺筑能力。始終瞄準技術支撐這個基礎，積極打造服務產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的平臺升級版。一是提升硬件能力。系統(tǒng)謀劃推進占地240畝、實驗室面積23萬平方米的“國內頂尖、國際一流”的“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺”。爭創(chuàng)國家藥監(jiān)局重點實驗室，目前已達10個。爭取省財政3800萬元專項資金加快疫苗批簽發(fā)能力建設，山東省食品藥品檢驗研究院成為全國第一家省內沒有在產(chǎn)新冠病毒疫苗企業(yè)卻承擔檢驗任務的檢測機構。二是打造監(jiān)測體系。聯(lián)合省衛(wèi)生健康部門公布80個省級藥品化妝品不良反應監(jiān)測哨點，打造全國領先的不良反應監(jiān)測哨點體系。其中，臨沂市建成全國地級市中第一家副縣級藥物警戒中心，全市12個縣區(qū)全部設置藥物警戒中心。三是提升智慧藥監(jiān)水平。實施“智慧藥監(jiān)”工程，建成覆蓋行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測等在用信息化系統(tǒng)32個。率先使用電子印章，探索實施“一店一碼”“智慧幫辦”等便民利企創(chuàng)新應用場景，“互聯(lián)網(wǎng) 監(jiān)管”數(shù)據(jù)上傳覆蓋率、及時率達到100%，藥品追溯管理平臺被國家藥監(jiān)局評為智慧監(jiān)管典型案例。

以服務展能力。始終瞄準為企服務這個抓手，持續(xù)深化“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃，塑造營商環(huán)境服務高地。一是激發(fā)藥械創(chuàng)新活力。結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，及時出臺促進藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的23條措施、促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展的16條措施等系列政策，充分發(fā)揮鼓勵創(chuàng)新促進發(fā)展的政策紅利和疊加效應，健全創(chuàng)新通道、快捷通道、常規(guī)通道“三通道”審批機制，實施零距離、零返工、零等待“三零”服務模式，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)新突破。其中，2021年全省獲批上市新產(chǎn)品114個，相當于近兩年之和，由全國第六位上升至第二位。383個仿制藥通過或視同通過一致性評價，居全國第三。二是支持中藥突破發(fā)展。牽頭10部門發(fā)布了促進中藥發(fā)展的30條措施，率先制定省級中藥配方顆粒質量標準。簡化申報程序，推進經(jīng)典名方向醫(yī)療機構制劑、經(jīng)典醫(yī)療機構制劑向中藥新藥轉化。三是培育美妝山東品牌。聯(lián)合省工業(yè)和信息化部門出臺《山東省促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施意見》，鼓勵各地以“功效特妝、生態(tài)美妝、品牌魯妝”為主攻方向，培育發(fā)展一批品牌特色鮮明、產(chǎn)品結構優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)鏈完整的化妝品產(chǎn)業(yè)集群。

以隊伍提能力。始終瞄準人才隊伍建設這個關鍵，大力實施“鐵軍鍛造”工程，激發(fā)干部干事活力，淬煉過硬優(yōu)良作風。一是夯實監(jiān)管隊伍。在優(yōu)化省級處室檢查隊伍基礎上，圍繞注冊核查、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案等任務，著力打造審評查驗中心、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局“三支隊伍”。2021年，完成省級檢查5235家次；開展藥品執(zhí)法“雷霆行動”，在辦案量居全國第二的基礎上，2021年全省辦結違法案件1.6萬件，辦案量穩(wěn)居全國首位。聯(lián)合省人力資源和社會保障部門出臺措施，分門類、分專業(yè)開展藥品檢查員職稱評審，暢通檢查員“職業(yè)化”發(fā)展通道。二是提升全員能力。利用“藥監(jiān)云課堂”“山東省藥監(jiān)局培訓考試系統(tǒng)”等平臺，開展“五學五比”能力展示、案卷評查、執(zhí)法監(jiān)督等活動，會同省總工會組織檢驗比武、辦案競賽，優(yōu)勝者被授予省級“五一”勞動獎章，激勵各級監(jiān)管人員持續(xù)提升專業(yè)素質。三是培育過硬作風。實施黨建引領，在省直部門率先出臺了黨建與業(yè)務融合發(fā)展的意見，開展“四心藥監(jiān)·人民衛(wèi)士”黨建品牌創(chuàng)建，培養(yǎng)“嚴真細實快”的作風。出臺嚴禁私自會見監(jiān)管服務對象、嚴禁優(yōu)親厚友等“五條禁令”和實施細則，建立廉政監(jiān)督卡、廉政回訪等制度，筑牢廉政防線，確保隊伍安全。

來源：中國食品藥品網(wǎng)