——原標題：預見2022：《2022年中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的上市公司主要有中源協(xié)和(600645)、冠昊生物(300328)、漢氏聯(lián)合(834909)、順昊生物(833686)、天晴股份(832035)、ST生物(000504)等。

本文核心數(shù)據(jù)：干細胞醫(yī)療市場規(guī)模、干細胞醫(yī)療市場競爭格局、干細胞醫(yī)療市場規(guī)模預測

1、干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)概況

——定義：具有修復能力的多潛能細胞應用

干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。

干細胞治療指的是用干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學方法無法醫(yī)治的疾病。而干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是包括干細胞提取、干細胞存儲、干細胞產(chǎn)品研發(fā)和干細胞治療在內(nèi)的整個產(chǎn)業(yè)。

——產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)鏈上游成熟，中下游仍有待拓展

經(jīng)過多年發(fā)展，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎。從上游的干細胞存儲，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療，目前已形成了相對完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈。其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進一步拓展。相關業(yè)務主要集中在上游，而中下游業(yè)務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。

處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的主要是干細胞采集與存儲企業(yè)。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，保證細胞的功能和活性不受明顯的影響，是干細胞醫(yī)療行業(yè)最基礎、最前端的業(yè)務，也是資本聚集最多的地方。主要代表公司包括：中源協(xié)和的天津市臍帶血造血干細胞庫、金衛(wèi)醫(yī)療的中國臍帶血庫、上海市干細胞技術公司的上海臍帶血造血干細胞庫、江蘇省的博雅干細胞間充質(zhì)干細胞庫、廣東省臍帶血造血干細胞庫以及山東省人類臍帶間充質(zhì)干細胞庫等。

干細胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術研發(fā)工作，囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發(fā)、實驗室處理配套產(chǎn)品(如檢測試劑)等。中源協(xié)和、博雅控股、九州集團、中航生物、邁健生物等企業(yè)均有涉及此方面業(yè)務。

下游由開展干細胞醫(yī)療的機構組成，以三甲醫(yī)院為主。目前，干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴增的干細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外，在消費級應用領域，干細胞還能用于醫(yī)學美容，延緩細胞衰老。

此外，隨著產(chǎn)業(yè)的成熟化發(fā)展，有一批企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)收購、并購等形式，開始進行更上游的干細胞設備的設計、制造與銷售，進行干細胞的分離、存儲，如博雅干細胞旗下自動化的干細胞分離設備AXP?、全自動低溫存儲系統(tǒng)BioArchive?、原能生物旗下的全自動深低溫生物樣本存儲系統(tǒng)BSN-600、基點生物旗下的生物樣本深低溫全自動存儲系統(tǒng)Hatch?等。也有一些更下游的干細胞治療專用醫(yī)療器械開始出現(xiàn)，比如手術室使用的即時骨髓干細胞分離系統(tǒng)PXP?。

2、干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程：已進入臨床治療有序開展階段

縱觀中國干細胞醫(yī)療過去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、明確化，在這個過程中，政府支持的力度逐步加強。至今，我國干細胞基礎研究已走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨著瓶頸。隨著干細胞臨床治療的相關法律標準的發(fā)布，中國逐漸進入干細胞臨床治療全面、有序開展的時代。

3、干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策背景：政策及項目撥款支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展

干細胞技術的研發(fā)和治療技術的推廣是實現(xiàn)疾病預防的重要醫(yī)學手段，國家多個相關部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會資本入場和支持應用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應用的轉(zhuǎn)化。

隨著生物細胞技術和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”成為我國支持的重大課題之一。自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后，干細胞醫(yī)療重點專項研發(fā)計劃至今已連續(xù)多年獲得中央財政撥款扶持。

2021年5月，科技部印發(fā)《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調(diào)控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經(jīng)費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學家項目，擬安排國撥經(jīng)費概算6000萬元，每個項目500萬元。

4、干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

——全球干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

◆ 全球干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模

由于干細胞治療廣闊的應用前景，全球干細胞行業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模逐漸擴大。近年來，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。根據(jù)國際研究機構Grand View Research的研究數(shù)據(jù)顯示，全球干細胞市場規(guī)模從2016年的68.7億美元增長到2020年的93.8億美元。與此同時，BIS Research的研究數(shù)據(jù)顯示，2018年全球干細胞市場規(guī)模為75.54億美元。

◆ 全球干細胞臨床研究項目情況

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計6065項。

目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領域，其中美國保持絕對領先的地位，截至2022年1月4日，美國干細胞臨床研究項目數(shù)量達到2865項;中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數(shù)量分別為659項、378項和329項。

圖表8：截至2022年1月全球干細胞臨床研究項目地區(qū)分布熱力圖(單位：項)（圖表搜索原文可得）

注：查詢時間為2022年1月4日。

注：查詢時間為2022年1月4日;中國數(shù)據(jù)包含中國大陸、中國香港以及中國臺灣。

◆ 全球干細胞上市藥品情況

根據(jù)成體干細胞開發(fā)應用國家地方聯(lián)合工程實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2021年12月，全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

目前獲批的造血干細胞療法是10種，包括 FDA的8種臍血產(chǎn)品和EMA批準的2種自體造血干細胞基因療法，Strimvelis用于腺苷脫氨酶缺乏癥(ADA-SCID)，Zynteglo用于治療輸血依賴性地中海貧血癥。

目前獲批的間充質(zhì)干細胞(MSC)產(chǎn)品同樣是10種，目前的MSC產(chǎn)品根據(jù)其作用機制和批準的適應癥分為兩大類：組織修復和免疫調(diào)節(jié)。

此外，還有角膜緣干細胞。EMA在2015年批準的Holoclar(意大利凱西制藥)是一種將自體角膜緣干細胞(LSC)種植于纖維蛋白膠支架上的組織工程干細胞產(chǎn)品，用于治療眼部灼傷引起的LSC缺乏癥。

——中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

◆ 中國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模在全球的占比提升

中國的干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主要包括干細胞治療服務業(yè)務、干細胞存儲業(yè)務和干細胞制藥業(yè)務。根據(jù)QYResearch的最新調(diào)研數(shù)據(jù)，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。結合全球干細胞醫(yī)療市場規(guī)模進行測算，2020年，中國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模約為20.57億美元，折合人民幣約140億元(匯率：1USD=6.8CNY)。

◆ 23款干細胞藥物獲得臨床試驗默示許可

為鼓勵新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國開啟了新藥臨床默認審批制度，新藥臨床試驗也由過去的審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)槟驹S可制。

在干細胞臨床應用方面，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，共有23個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質(zhì)干細胞，適應證包括了膝骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。

注：表中信息查詢時間為2022年1月5日。

◆ 研究備案項目111個，研究備案機構133家

2021年11月，山東省“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療中-重度持續(xù)性變應性鼻炎的臨床研究”、“臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性臨床研究”兩個干細胞臨床研究項目在國家衛(wèi)健委成功備案。此外，此次全國共有11個干細胞臨床研究項目在國家衛(wèi)健委備案成功。截至2021年11月，干細胞臨床研究備案項目達到111個，干細胞臨床研究備案機構133家(含軍隊醫(yī)院)。

5、干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)競爭格局

——區(qū)域競爭：北京、廣東、上海備案機構占比近四成

根據(jù)對上述133家備案機構歸屬地的匯總與整理，北京、廣東、上海的干細胞臨床研究備案機構數(shù)量最多，分別達到19家、15家和15家。三個省市干細胞臨床研究備案機構數(shù)量的總和占全國干細胞臨床研究備案機構總量的36.84%。

——企業(yè)競爭：7家臍血庫擁有國家牌照

在干細胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國也較早進行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫，開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業(yè)務，并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應用，有力促進干細胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應用，具有良好的示范帶動作用。

——企業(yè)競爭：大型商業(yè)干細胞庫多元化發(fā)展

7個國家臍帶血庫牌照只針對公立的臍帶血干細胞庫進行管轄。而目前干細胞存儲市場多元化發(fā)展的胎盤間充質(zhì)干細胞庫、臍帶間充質(zhì)干細胞庫、牙髓間充質(zhì)干細胞庫、脂肪間充質(zhì)干細胞庫等，尚未有明確行業(yè)政策監(jiān)管，在工商法規(guī)管理下運行，符合工商管理的法規(guī)政策。

同時，大型商業(yè)間充質(zhì)干細胞庫多元化發(fā)展，積極推進干細胞行業(yè)上中下游技術，對干細胞臨床轉(zhuǎn)化的發(fā)展也作出了貢獻。

但缺乏明確監(jiān)管政策也使得市場出現(xiàn)了良莠不齊、惡性競爭等情況，亟待出具相應的行業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)進行相應規(guī)范。

6、干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景及趨勢分析

——2026年產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模有望超300億元

干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發(fā)、干細胞治療，未來三個方向的發(fā)展空間均巨大。根據(jù)QYResearch的研究數(shù)據(jù)，2020-2026年，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復合增長率約為15%，未來幾年，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比將進一步上漲。前瞻保守估計，到2026年，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達到325億元。

——干細胞技術應用范圍將進一步拓展

未來，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個方面。間充質(zhì)干細胞是再生醫(yī)學中最常用的干細胞類型，當前有大量的間充質(zhì)干細胞臨床試驗在全球范圍內(nèi)展開，隨著研究進程的加快，將推動間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進程;其次，自體干細胞由于具有并發(fā)癥風險低的特征，自體干細胞治療市場有望加速增長;此外，干細胞技術的應用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、IPO業(yè)務與技術撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。