又一波設(shè)備采購潮!國家檢驗醫(yī)學中心標準出爐(國家醫(yī)學檢驗實驗室)
《標準》詳細規(guī)定了國家檢驗醫(yī)學中心在基本要求、醫(yī)療能力、教學能力、科研能力、承擔公益性任務(wù)及應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力以及落實醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況共六大方面應(yīng)當具備的能力標準。
《標準》的制定既是為國家檢驗醫(yī)學中心的設(shè)置建立了明確的標準,也為我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展指明了方向。
以下為《標準》原文
國家檢驗醫(yī)學中心設(shè)置標準
一、基本要求
國家檢驗醫(yī)學中心應(yīng)依托檢驗學科特色突出的三級甲等綜合醫(yī)院,在全國檢驗醫(yī)學領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位,并具有較好的國際影響力。
臨床檢驗項目齊全,檢驗配套設(shè)施設(shè)備完善,人才梯隊結(jié)構(gòu)合理,有相對成熟合理的檢驗醫(yī)學組織管理運行機制。始終堅持公益性,認真貫徹落實國家相關(guān)衛(wèi)生健康政策,積極承擔醫(yī)學教育人才培養(yǎng)工作,組織全國檢驗醫(yī)學協(xié)同網(wǎng)絡(luò)開展相關(guān)臨床、教學、科研、公共衛(wèi)生服務(wù)等創(chuàng)新工作和技術(shù)指導,組織協(xié)調(diào)檢驗醫(yī)學的國內(nèi)外學術(shù)交流與合作,引領(lǐng)國家檢驗醫(yī)學發(fā)展,推動檢驗醫(yī)學走向國際,為臨床疾病預防、診斷、治療和學科發(fā)展提供堅實的檢驗醫(yī)學支撐。
國家檢驗醫(yī)學中心應(yīng)當滿足以下基本條件:
(一)檢驗醫(yī)學科通過IS015189 醫(yī)學實驗室認可。
(二)檢驗醫(yī)學科獲得國家臨床重點專科建設(shè)項目。
(三)檢驗醫(yī)學科為博士學位授權(quán)點。
(四)以下與檢驗醫(yī)學密切相關(guān)的臨床科室中獲得國家臨床重點??平ㄔO(shè)項目科室≥10個,包括內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學科、血液病科、急診科、腎臟病科、風濕免疫科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。
(五)臨床常規(guī)開展檢驗項目數(shù)≥800項,年總檢測工作量≥2500萬項次。
(六)病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗活動的相應(yīng)資質(zhì)。
二、醫(yī)療服務(wù)能力
國家檢驗醫(yī)學中心應(yīng)當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗?zāi)芰?,具備輻射和指導基層檢驗服務(wù)能力和水平提高的能力。
(一)科室及平臺設(shè)置。
1.具有包括臨床體液、血液檢驗;臨床微生物學檢驗;臨床化學檢驗;臨床免疫、血清學檢驗;臨床細胞分子遺傳學檢驗在內(nèi)的專業(yè)劃分,配套設(shè)施、設(shè)備完善。近3年,開展檢驗項目覆蓋必備檢驗項目清單(見附表)。
2.依托醫(yī)院具備或有可共享的生物安全三級實驗室,有重大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測能力者優(yōu)先考慮;遵守病原微生物實驗室生物安全相關(guān)法律法規(guī),符合 GB19489 要求,通過生物安全認可者優(yōu)先考慮。
3.具備先進的檢測技術(shù)平臺以及規(guī)范的實驗室自建項目管理體系和能力,具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測能力。檢測技術(shù)平臺包括:流式平臺,并開展檢測項目≥50項;質(zhì)譜平臺,并開展臨床檢測項目≥50項;高通量基因測序平臺,具備高通量基因測序的能力并已開展臨床檢驗項目。
4.具有穩(wěn)定的檢驗醫(yī)師隊伍,總?cè)藬?shù)應(yīng)≥5人。
(二)牽頭制定本領(lǐng)域標準或技術(shù)指南。
曾牽頭制定國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準≥5項,牽頭制定行業(yè)技術(shù)指南≥1項,并在全國推廣應(yīng)用。
三、教學能力
高度重視醫(yī)學教育和人才培養(yǎng)工作,具有完整的臨床醫(yī)學人才培養(yǎng)體系,能夠承擔院校醫(yī)學教育、畢業(yè)后醫(yī)學教育和繼續(xù)醫(yī)學教育,教學能力與硬件設(shè)施能滿足教學需求,引領(lǐng)我國檢驗醫(yī)學學科人才培養(yǎng)高質(zhì)量發(fā)展。
(一)教學條件。符合院校教育和國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓有關(guān)要求。具有檢驗醫(yī)學本科、碩士、博士研究生學位授權(quán)點和博士后流動站,并具備相應(yīng)完整的教學體系。
(二)組織管理。建立完備的組織管理體系,具有完善的畢業(yè)后醫(yī)學教育管理制度和繼續(xù)醫(yī)學教育管理制度。設(shè)有教學相關(guān)委員會,明確承擔教學職能的部門,人員能夠滿足教學需求,各項教學工作負責人職責清晰。建立健全教學質(zhì)量保證機制、教學結(jié)果評價與反饋體系,貫徹教學質(zhì)量持續(xù)改進機制。
(三)師資條件。檢驗醫(yī)學專業(yè)帶教師資數(shù)與住院醫(yī)師規(guī)范化培訓對象的數(shù)量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓、考核、激勵與約束機制,醫(yī)院和科室均建立有效的教學激勵機制。具備承辦全國醫(yī)學教育師資培訓的條件。
(四)教學培訓。為國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地檢驗醫(yī)學專業(yè)基地,積極承擔國家檢驗醫(yī)學專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓和省級以上考核任務(wù)。近3年,累計檢驗醫(yī)學專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓人數(shù)≥10人(含臨床醫(yī)學碩士專業(yè)學位研究生),結(jié)業(yè)考核通過率≥95%。具備承擔檢驗醫(yī)學專業(yè)領(lǐng)域國家級繼續(xù)教育項目的能力。
(五)研究生培養(yǎng)。檢驗專業(yè)領(lǐng)域研究生導師≥15人(其中博導≥5人)。有教育部高等學校醫(yī)學技術(shù)類教學指導委員會委員≥1人。近3年,平均每年培養(yǎng)檢驗醫(yī)學專業(yè)博士、 碩士研究生畢業(yè)≥15人。加強教學工作高質(zhì)量發(fā)展,建有不斷完善的高質(zhì)量人才培養(yǎng)機制,近 3年,累計培養(yǎng)省級及以上優(yōu)秀畢業(yè)生≥3人或優(yōu)秀研究生論文≥3篇。培養(yǎng)熟練掌握現(xiàn)代檢驗技術(shù)技能和檢驗醫(yī)學研究的高水平人才。
(六)教學成果。在檢驗領(lǐng)域,獲國家級教學團隊或國家精品課程或國家級精品資源共享課程;近 3年,主編國家級規(guī)劃教材≥1部,獲評國家一流本科專業(yè)、國家一流本科課程。
四、科研能力
(一)平臺建設(shè)與科研人才隊伍。
1.所在單位已依法進行藥物臨床試驗機構(gòu)備案。若為本專業(yè)國家醫(yī)學檢驗臨床醫(yī)學研究中心依托單位或國家重點實驗室或國家工程研究中心者優(yōu)先考慮。
2.學科帶頭人具備以下條件者優(yōu)先:中國科學院或中國工程院院士(檢驗醫(yī)學專業(yè));曾任、現(xiàn)任或候任中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會主委或中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會會長;教育部長江學者特聘教授;國家自然科學基金杰出青年。具有較強的國際影響力。
3.科室核心人才隊伍具備以下條件者優(yōu)先:現(xiàn)任中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會常委、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會常委;近3年,主持國家級重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃項目及課題,國家自然科學基金重大或重點項目)≥ 3 人;主持國家自然科學基金≥10人。
(二)科研項目。
近3年,主持國家級重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃項目及課題,國家自然科學基金重大或重點項目、國家杰出青年科學基金項目)≥3 項;主持國家自然科學基金項目數(shù)量≥10項。
(三)科研成果。
1.以第一完成單位曾獲得國家級科技成果獎勵≥1項。2.獲得授權(quán)國家、國際發(fā)明專利累計≥5項。
3.近3年,作為第一作者或通訊作者單位發(fā)表高水平文章,其中年均發(fā)表中科院二區(qū)及以上論文≥10篇。
(四)研究資源。
1.已建立健康人群標本及信息庫,生物樣本數(shù)量≥5萬份。
2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊列、標本庫及信息庫,生物樣本總數(shù)量≥100萬份,具有完善的管理系統(tǒng)。
(五)專業(yè)化科研支持和轉(zhuǎn)化研究平臺。
1.具備完善的醫(yī)學檢驗研究支撐平臺,配備代謝組學、蛋白組學、基因組學、宏基因組學、病毒學、免疫學等基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化研究平臺。
2.應(yīng)當具備高新檢驗技術(shù)和新生物標志物研發(fā)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及示范推廣的能力。
3.近3年,牽頭開展臨床檢驗相關(guān)全國多中心臨床試驗。
(六)協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)。
具備建立覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市的檢驗協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的能力,建立臨床、基礎(chǔ)和相關(guān)企業(yè)的多學科多渠道的協(xié)同攻關(guān)機制。
五、承擔公益性任務(wù)及應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力
(一)參與國家衛(wèi)生政策的制定。參與檢驗醫(yī)學相關(guān)的國家衛(wèi)生政策制定以及國家重大、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對策略的制定。
(二)具備新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)對能力。具備新發(fā)突發(fā)傳染病核酸大規(guī)模檢測能力,配置核酸檢測平臺≥5套;檢驗人員中熟練掌握PCR檢測技術(shù)人數(shù)≥50人;具備病毒核酸檢測能力≥10000人份/日,并能夠短期內(nèi)進一步拓展。建有檢驗技術(shù)專家團隊和醫(yī)療隊,并具有開展檢驗相關(guān)科技攻關(guān)的研究平臺和專業(yè)人員。
(三)具備重大傳染病病原體監(jiān)測能力。是國際或國家級重大傳染病病原體監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員單位,具備監(jiān)測病原體流行及耐藥的技術(shù)能力。
(四)開展檢驗醫(yī)學科普和宣教工作。通過線下、線上多種途徑開展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳,提升公眾對檢驗醫(yī)學知識的認識和理解,服務(wù)于大眾健康。
六、落實醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況
(一)推進建設(shè)覆蓋全國的檢驗醫(yī)學協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。具備建立覆蓋全國31省、自治區(qū)和直轄市各級醫(yī)療機構(gòu)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)的能力,開展檢驗技術(shù)和質(zhì)量管理培訓,加速衛(wèi)生行業(yè)標準的推廣應(yīng)用,推進先進檢驗技術(shù)的普及,加強對基層檢驗機構(gòu)的技術(shù)幫扶。
(二)推進檢驗結(jié)果互認共享。牽頭全國多中心臨床研究,加快建立參考區(qū)間國人標準,并在全國各級醫(yī)院推廣使用;統(tǒng)一臨床檢驗標準,推動檢驗結(jié)果互認共享。
(三)信息化建設(shè)。基于醫(yī)院信息平臺強化檢驗信息化標準化建設(shè),系統(tǒng)功能覆蓋樣本接收、檢驗進程跟蹤、檢驗質(zhì)量控制、報告自動審核的檢驗全過程,擴大自動審核的覆蓋項目及自動審核通過率,提高檢測能力,并促進檢驗標準化及同質(zhì)化建設(shè)。利用信息化管理實現(xiàn)檢驗醫(yī)學科人、財、物優(yōu)化配置,提高管理水平。
(四)檢驗大數(shù)據(jù)開發(fā)。深度挖掘檢驗大數(shù)據(jù),探索在構(gòu)建檢驗項目參考區(qū)間、疾病早期診斷和風險預測模型、檢驗圖像智慧識別等方面的運用,提高檢驗指標的診斷效能,做好檢驗數(shù)據(jù)和個人信息安全保護工作。
(五)醫(yī)院管理。建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度,以章程為統(tǒng)領(lǐng)規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部管理。公立醫(yī)院應(yīng)當落實“兩個允許”,人員支出占醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的比重逐年提升。
附表:必備檢驗項目清單