直播問(wèn)答 – 第18期《生物制品NDA中美申報(bào)差異及案例分享》(中美生物制藥差距巨大)
01 圈友:
申報(bào)資料pdf進(jìn)行批量電子簽章后,還能編輯嗎?這樣會(huì)影響簽章的校驗(yàn)嗎?
老師:
不能編輯,會(huì)影響校驗(yàn)。
02 圈友:
別的公司電子簽章過(guò)的文件,還能不能再次簽章,會(huì)不會(huì)影響校驗(yàn)?
老師:
可以再次簽章,一個(gè)文件可以進(jìn)行多個(gè)電子簽章。
03 圈友:
掃描文件OCR識(shí)別不準(zhǔn)確,能否接受?有什么推薦軟件?
老師:
推薦使用Adobe Acrobat DC Pro, 在進(jìn)行OCR的時(shí)候一定要把語(yǔ)言設(shè)置正確,這樣才能識(shí)別準(zhǔn)確。
04 圈友:
PDF文件間超鏈接后,在其他電腦上超鏈接打不開(kāi),怎么解決?
老師:
這個(gè)需要看你具體的問(wèn)題,我們一般使用publishing軟件建立超鏈接不會(huì)存在這樣的問(wèn)題。
05 圈友:
申報(bào)資料電子簽證后文件會(huì)變大嗎?怎么控制呢?
老師:
一般不會(huì)。
06 圈友:
eCTD驗(yàn)證軟件與PDF文件批量電子簽章軟件,新舊版本的區(qū)別?
老師:
批量簽章軟件更新后增加了對(duì)于單個(gè)PDF文件的電子簽章功能等,詳見(jiàn):關(guān)于更新PDF文件批量電子簽章軟件的通知 (CDE.org.cn)
07 圈友:
審評(píng)老師在審閱的時(shí)候是看文件名嗎,還是Leaf title?
老師:
取決于老師的審閱方式,使用eCTD審閱軟件的話(huà)應(yīng)該看到的是leaf title。
08 圈友:
申請(qǐng)表是不是可以手簽?不用UKey的法人章。
老師:
目前是的。
09 圈友:
電子資料資料是否需要做封面?
老師:
不需要單個(gè)資料封面,藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)或藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)會(huì)引導(dǎo)制作光盤(pán)盒封面和檔案袋封面。
10 圈友:
申請(qǐng)表和1.3.6的表可以不手動(dòng)蓋章,遞交前統(tǒng)一電子簽章嗎?
老師:
同一個(gè)章的電子簽章在電子資料上的效力和濕章在紙質(zhì)資料上的效力一樣,蓋了電子簽章就不需要手動(dòng)蓋章了。
11 圈友:
一些表格需要研究人員簽名的地方是否還要簽名后掃描,最后統(tǒng)一電子簽章嗎?
老師:
是的。
12 圈友:
①持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)的電子章有先后嗎?先加一方,再加另一方,會(huì)導(dǎo)致前一個(gè)電子章失效嗎?
老師:
沒(méi)有先后順序要求,不會(huì)互相影響失效。
13 圈友:
電子簽章,OCR識(shí)別,和標(biāo)簽用不同的軟件,電子簽章必須是最后一步嗎?否則會(huì)失效嗎?
老師:
是的,對(duì)電子簽章后的文件做任何編輯操作都會(huì)使簽章失效。
14 圈友:
CDE的簽章軟件位置好像不太準(zhǔn)確。
老師:
可以使用簽章軟件中的位置刻度進(jìn)行調(diào)整。
15 圈友:
電子簽章部分每一個(gè)PDF文件要每一頁(yè)都需要電子簽章嗎?
老師:
不用,只需要對(duì)每個(gè)文件簽章,一般是在首頁(yè)。
16 圈友:
批量Word轉(zhuǎn)PDF是否會(huì)不穩(wěn)定(書(shū)簽和鏈接)?
老師:
一般來(lái)說(shuō)不會(huì),使用正版的軟件,或者e-DMS系統(tǒng)(電子文檔管理系統(tǒng)),不會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。
17 圈友:
倩老師屏幕展示時(shí),電子申報(bào)的文件如模塊三,不是完整的一套文件,而是以文件夾的形式,把每一級(jí)目錄以顆粒文件的形式呈現(xiàn),請(qǐng)問(wèn)是否可以整理成一個(gè)整體的文件,還是必須按照CTD形式按顆粒度整理呢?
老師:
兩種方式都是可行的,但有幾個(gè)考慮供您參考:1、考慮是否方便老師審閱 2、考慮目錄、書(shū)簽等導(dǎo)航幫助審閱 3、考慮合并后文件的大小 4、考慮是否涉及后續(xù)轉(zhuǎn)換eCTD的橋接問(wèn)題。
18 圈友:
制作超鏈接,有必要在光盤(pán)里做嗎?直接在本地做,在復(fù)制到光盤(pán)的話(huà),超鏈接是否會(huì)失效?
老師:
超鏈接需要在刻制光盤(pán)之前做好。本地做好(必須是相對(duì)路徑),超鏈接是不會(huì)失效的。
聲明:文章問(wèn)答內(nèi)容來(lái)自注冊(cè)圈直播間,非官方問(wèn)答,僅供參考,如有解答不到之處還請(qǐng)斧正, 若想與大佬們頭腦風(fēng)暴可私聊小編哦~~