近日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授

研究團(tuán)隊(duì)與深圳市第三人民醫(yī)院、騰盛博藥生物科技有限公司合作研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市。

新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法藥品

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。國(guó)家衛(wèi)健委于2022年3月15日已將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒肺炎的治療。

《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》網(wǎng)頁截圖

7月11日，新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法藥品交接儀式在深圳市第三人民醫(yī)院舉行。

這是國(guó)產(chǎn)新冠抗體藥物商業(yè)化上市后向市場(chǎng)供應(yīng)的首批藥物，共計(jì)100人份，全程在2攝氏度至8攝氏度冷鏈環(huán)境下儲(chǔ)存。

國(guó)產(chǎn)新冠特效藥商業(yè)化上市后首批抵深

目前，這款新藥已在深圳市第三人民醫(yī)院率先使用，該院一名82歲的新冠奧密克戎變異毒株確診病例已成功用藥，成為該藥品商業(yè)化上市后的首名臨床使用者。

用藥后，這名患者的各項(xiàng)免疫機(jī)制得到了有效改善，病毒量急劇下降，用藥效果較為明顯。

深圳市三醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲介紹，該中和抗體藥物對(duì)于患者的臨床適應(yīng)范圍相對(duì)較廣，對(duì)于病毒載量較高的輕癥患者也適用。

他表示，下一步會(huì)繼續(xù)在臨床積累更多四期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用真正的臨床數(shù)據(jù)來告訴大家藥物的臨床效果。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法相關(guān)資料

首個(gè)國(guó)產(chǎn)中和抗體藥物面對(duì)不斷變異的病毒，表現(xiàn)出廣譜性。盧洪洲介紹，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室假病毒結(jié)果與給藥劑量及藥代動(dòng)力學(xué)模型數(shù)據(jù)，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)奧密克戎變異株展現(xiàn)了良好的病毒抑制效果。

為什么這一新冠中和抗體藥物能夠面對(duì)新冠病毒的不斷變異仍持續(xù)有效？

研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對(duì)”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對(duì)”有講究。兩個(gè)抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識(shí)別病毒的不同位置和抑制病毒的不同機(jī)制?；趯?duì)整個(gè)病毒、抗體相互作用過程的精細(xì)化研究，團(tuán)隊(duì)最終從206個(gè)候選抗體中篩選出能夠?qū)Σ《疽种频臅r(shí)間、空間上均相互協(xié)調(diào)的“抗體對(duì)”，找到了“最佳搭檔”。

張林琦教授及其團(tuán)隊(duì)

相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，團(tuán)隊(duì)對(duì)此抗體聯(lián)合療法對(duì)BA.4/5和BA.2.12.1的活病毒中和實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中。

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來源 | 中國(guó)新聞社 香港文匯網(wǎng)

排版 | 楊天舒

編輯 | 楊天舒 江盛盈

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