十年之路，激蕩時代發(fā)展洪流，看似尋常最奇崛。

十年為證，堅守人民藥監(jiān)初心，揚帆起航新征程。

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央統(tǒng)籌把握“兩個大局”，旗幟鮮明提出黨的領導是黨和國家的根本所在、命脈所在。堅持和加強黨的全面領導，不僅是黨的十八大以來黨和國家事業(yè)取得的歷史性成就之一，也是新時代十年偉大變革的根本保證。

新時代十年，尤其是2018年機構改革后，國家藥監(jiān)局黨組在以習近平同志為核心的黨中央堅強領導下，充分發(fā)揮全面從嚴治黨的政治引領和政治保障作用，深入貫徹落實習近平總書記對藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，縱深推動藥品審評審批制度改革，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實保障藥品安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，守護人民群眾生命健康，在改革發(fā)展浪潮中書寫“人民藥監(jiān)為人民”的時代新篇。

矢志篤行鑄忠心

堅持黨的全面領導，把“兩個維護”落實到服務國家發(fā)展大局中

歷史浩蕩，總有新命題和新挑戰(zhàn)，而黨的領導是黨和國家事業(yè)不斷發(fā)展的“定海神針”，是藥品監(jiān)管工作前行的“指南針”。國家藥監(jiān)局黨組始終堅持和加強黨的全面領導，把踐行“兩個維護”作為首要任務，貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)管工作重大決策部署，將藥品監(jiān)管工作放在“兩個大局”高度統(tǒng)籌謀劃，把藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展融入國家戰(zhàn)略發(fā)展之中。

赤誠擔當、全力以赴，這是藥監(jiān)戰(zhàn)線抗擊疫情的戰(zhàn)斗姿態(tài)——

2020年初，新冠肺炎疫情突如其來。習近平總書記作出重要指示批示，“關鍵時刻沖得上去、危難關頭豁得出來，才是真正的共產(chǎn)黨人?！痹谝咔樗僚皣谰P頭，國家藥監(jiān)局黨組迅速吹響戰(zhàn)“疫”集結號：僅用4天時間完成第一批4個新冠病毒核酸檢測試劑應急審評審批；建立“研審聯(lián)動”審評工作機制，新冠病毒疫苗被及時推向臨床試驗；截至今年7月底，已附條件批準5個新冠病毒疫苗上市，其中3個新冠病毒疫苗被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入緊急使用清單，累計批準新冠病毒檢測試劑109個……

國家藥監(jiān)局各級黨組織和黨員干部在關鍵時刻，在與疫情生死競速的藥監(jiān)戰(zhàn)線上、在落實藥監(jiān)職責的主戰(zhàn)場上，選擇擔當、選擇奉獻，選擇沖鋒陷陣、選擇戰(zhàn)斗前線。

一以貫之、實干篤行，這是深入開展全國藥品安全專項整治行動的工作基調——

習近平總書記就加強藥品安全工作作出的重要指示，是保障人民群眾用藥安全的“沖鋒號”，也是提高藥品監(jiān)管能力水平的“動員令”。

在今年1月召開的2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上，國家藥監(jiān)局部署深入開展藥品安全專項整治行動，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域群眾反映強烈的問題，嚴防嚴管嚴控質量安全風險；2月，會同市場監(jiān)管總局印發(fā)專項整治行動方案，要求在為期一年的行動中查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患。

從推動成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，作為國務院議事協(xié)調機構；到督促各地藥監(jiān)部門推動成立地方政府打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組；再到公布2批藥品安全專項整治典型案例，與最高人民檢察院、公安部聯(lián)合掛牌督辦10起藥品犯罪案件……國家藥監(jiān)局把踐行“兩個維護”體現(xiàn)在落實“以人民為中心”的重要實踐中。

扎根一線、接續(xù)奮斗，這是助力脫貧路、再筑振興夢的真情實意——

2021年7月15日，安徽省碭山縣林屯村服務中心。脫貧不久的古稀老人周作堂熱淚盈眶，緊緊握住任期將至、返京在即的國家藥監(jiān)局掛職干部的手久久不愿松開。這是國家藥監(jiān)局助力脫貧攻堅、真心換真情的一張掠影。

“脫貧攻堅是我心里最牽掛的一件大事?！绷暯娇倳浤钇澰谄?。

安徽省碭山縣和臨泉縣，是國家藥監(jiān)局的定點幫扶縣。國家藥監(jiān)局貫徹落實習近平總書記脫貧攻堅的重要指示精神，躬身踐行脫貧攻堅。

一只碭山酥梨，從初級農(nóng)產(chǎn)品到藥品梨膏的轉型升級，打造出碭山酥梨產(chǎn)業(yè)鏈和地區(qū)品牌，帶動當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展；一面臨泉醫(yī)藥希望學校陳列室的照片墻，整齊地貼滿了國家藥監(jiān)部門領導和15任扶貧干部調研走訪、幫扶指導時留下的珍貴照片，講述著歷任掛職干部一棒接著一棒跑、一任接著一任干的“接力”故事……國家藥監(jiān)局黨組通過黨建扶貧引領健康扶貧、產(chǎn)業(yè)扶貧、消費扶貧、教育扶貧，多措并舉帶動定點幫扶縣群眾脫貧致富，如今繼續(xù)助力碭山縣和臨泉縣大踏步走上鄉(xiāng)村振興的建設之路。

胸懷“兩個大局”，做到“兩個維護”，就是要聚焦黨和國家的工作大局——

從積極服務國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，建立運行長三角、大灣區(qū)4個藥品醫(yī)療器械審評檢查分中心；到探索中藥審評證據(jù)體系改革，推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；再到破解兒童用藥短缺難題……國家藥監(jiān)局黨組緊跟黨中央號召引領，在變局中開新局，在服務大局中踐行“兩個維護”。

賡續(xù)奮斗盡主責

認真履行藥監(jiān)職責，以信仰之力行“民之所盼”

為人民而生，因人民而興，始終同人民站在一起、想在一起、干在一起，是立黨興黨強黨的根本出發(fā)點和落腳點。藥品監(jiān)管為了誰、依靠誰？國家藥監(jiān)局的回答是：人民藥監(jiān)為人民，人民藥監(jiān)靠人民。

不忘來時路，方能行穩(wěn)致遠。黨的十八大以來，從黨的群眾路線教育實踐活動，到“三嚴三實”專題教育；從“學黨章黨規(guī)、學系列講話，做合格黨員”學習教育，到“不忘初心、牢記使命”主題教育，再到黨史學習教育，國家藥監(jiān)部門通過5次黨內集中學習教育，從思想上正本清源、固本培元，筑牢信仰之基、補足精神之鈣、把穩(wěn)思想之舵——一條紅線貫穿始終，就是要始終牢記中國共產(chǎn)黨是什么、要干什么這個根本問題。

思想就是旗幟，旗幟指引方向。

習近平總書記對藥品監(jiān)管工作作出的系列重要指示批示，為藥監(jiān)工作明確了總基調。國家藥監(jiān)局把思想學習成果轉化為實際行動，在履行藥品監(jiān)管主責主業(yè)中，踐行“為民”二字，切實保障人民群眾用藥安全有效。

從“立柱架梁”到“積厚成勢”，自2015年藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動以來，政策紅利持續(xù)釋放，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展迎來歷史性機遇，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械陸續(xù)上市——

2018年12月，“全球新”藥物羅沙司他膠囊率先在我國上市；2019年12月，我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市……近年來，獲批創(chuàng)新藥數(shù)量逐年攀升，2021年達45個。

2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械開通一條審評審批“綠色通道”。截至目前，已有178個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，不斷增強人民群眾用械的獲得感、幸福感、安全感。

從“有法可依”到“良法善治”，藥品監(jiān)管法律制度體系全面更新升級，依法治理理念更加深入人心——

全面修訂《中華人民共和國藥品管理法》，頒布《中華人民共和國疫苗管理法》，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》，藥品監(jiān)管法律法規(guī)升級版“四梁八柱”基本建成。藥品安全執(zhí)法監(jiān)督更加有力有效。國家藥監(jiān)局深入開展法治宣傳教育，大力開展宣貫培訓，成立普法宣講團、推進普法宣傳基地建設，藥品安全法治水平得到進一步提升。

從“夯基壘臺”到“乘勢而上”，國家藥監(jiān)局在新時代育新機、開新局——

2019年4月、2021年6月，國家藥監(jiān)局先后啟動兩批中國藥品監(jiān)管科學行動計劃重點項目，加快推進研究藥品監(jiān)管新工具、新標準和新方法。2021年6月，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）2021年第一次大會宣布中國國家藥監(jiān)局連任ICH管委會成員，藥監(jiān)發(fā)展再迎新機遇。2022年8月，WHO宣布中國疫苗國家監(jiān)管體系通過新一輪評估。

近年來，國家對藥品監(jiān)管工作發(fā)展提出更高要求：2018年9月，中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》；2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》；2021年5月，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。

這些重大政策文件，為新時代藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展指明方向。國家藥監(jiān)局堅定不移把習近平總書記“四個最嚴”要求貫徹到藥品監(jiān)管全過程、各方面，揚改革之帆、行法治之道、筑執(zhí)政之基、謀發(fā)展之業(yè)，堅定不移把“人民藥監(jiān)為人民”理念內化于心、外化于行。

固本強基煉鐵軍

推動基層黨組織高質量發(fā)展，凝聚藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展有生力量

求木之長者，必固其根本；欲流之遠者，必浚其泉源。

黨的力量來自組織，組織建設是黨的建設的重要基礎，在新時代黨的組織路線上，基層黨組織堅強的戰(zhàn)斗堡壘力量匯聚起藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展的有生力量。

2019年，國家藥監(jiān)局制定《國家藥監(jiān)局直屬機關基層黨組織建設高質量發(fā)展三年行動計劃（2019—2021年）》，著力推進新時代機關黨建高質量發(fā)展，建設政治功能強、支部班子強、黨員隊伍強、發(fā)揮作用強的“四強”黨支部。經(jīng)過三年努力，基層黨組織建設高質量發(fā)展取得了明顯成效，基層黨組織在藥品監(jiān)管改革大業(yè)中發(fā)揮著越來越大的作用。今年8月，中央和國家機關工委決定，命名一批“中央和國家機關‘四強’黨支部”，國家藥監(jiān)局11個黨支部榜上有名。除“四強”黨支部外，2019年至2020年，兩批共33個國家藥監(jiān)局直屬機關黨支部獲評國家藥監(jiān)局“示范黨支部”，在黨建引領的藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展航向上勇當表率、奮勇爭先。

推動黨建與業(yè)務深度融合是新時代黨的組織建設的重要課題。2019年，《國家藥監(jiān)局直屬機關“同業(yè)黨支部工作交流群”基本規(guī)范》等文件制定印發(fā)，國家藥監(jiān)局建立起同業(yè)黨支部交流群工作制度，根據(jù)業(yè)務工作內容，將基層黨支部劃分為5個同業(yè)黨支部工作交流群，推動主題聯(lián)學、工作交流。2021年6月，國家藥監(jiān)局黨組印發(fā)《關于推進機關黨建與業(yè)務工作深度融合的具體措施》，推動破解黨建和業(yè)務“兩張皮”，讓黨建和業(yè)務橫向深入交流、縱向深度融合。

一位黨員就是一面旗幟，一支隊伍就是一座堡壘。

國家藥監(jiān)局把黨員干部放到吃勁負重的崗位上摔打磨煉，經(jīng)風雨、見世面、硬脊梁、壯筋骨，淬煉對黨忠誠，鍛造藥監(jiān)鐵軍。

從“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”“全國抗擊新冠肺炎疫情先進個人”，到“全國脫貧攻堅先進集體”“全國脫貧攻堅先進個人”；從全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進集體和先進個人，到中央和國家機關工委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局“兩優(yōu)一先”，再到全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體和先進個人，藥監(jiān)先鋒成為新時代藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展的中流砥柱。從國家藥監(jiān)局機關團委在全局范圍內組織建立的163個青年理論學習小組，進行的“根在基層”實踐調研等活動，到國家藥監(jiān)局工會“建小家、促大家、愛國家”主題系列活動，群團凝聚起發(fā)展合力，共同書寫藥監(jiān)事業(yè)善作善成、久久為功的奮斗史。

風清氣正勇?lián)?/span>

持續(xù)深化作風建設和紀律建設，打造忠誠干凈擔當?shù)乃幈O(jiān)隊伍

風清則氣正，氣正則心齊，心齊則事成。黨風廉政建設是新時代藥品監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠的“壓艙石”。

“我們要落實管黨治黨政治責任，將藥監(jiān)系統(tǒng)黨風廉政建設和反腐敗工作不斷引向深入?！边@是國家藥監(jiān)局黨組書記李利的要求與承諾。

黨的十八大以來，尤其是國家藥監(jiān)局組建以來，在駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組指導下，國家藥監(jiān)局各級黨組織嚴格落實全面從嚴治黨主體責任，以作風建設破題，把中央八項規(guī)定精神作為全面從嚴治黨的重要抓手，持之以恒正風肅紀，將反腐敗視為重大政治斗爭，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐，集中開展形式主義、官僚主義專項整治和“燈下黑”專項整治，組織開展“作風建設年”活動，推進監(jiān)管能力提升與廉政風險防控一體化，開展“良藥祛百病，清廉安一生”主題廉潔文化建設，厚植實事求是、勇于擔當、狠抓落實的作風。

國家藥監(jiān)局黨組堅持“嚴”的主基調不放松，不斷加大監(jiān)督執(zhí)紀問責力度——把政治責任的履行作為監(jiān)督的重中之重，嚴肅查處并通報違反中央八項規(guī)定及其實施細則精神的典型案例；制定《國家藥監(jiān)局工作人員防范利益沖突十條禁令實施手冊》，立足藥監(jiān)系統(tǒng)特點申明與行政相對人往來的紀律紅線，將紀律規(guī)矩挺在前面，為親清政商關系建設筑牢制度基礎；制定《國家藥品監(jiān)督管理局運用監(jiān)督執(zhí)紀“第一種形態(tài)”工作辦法（試行）》，時刻關注苗頭性傾向性問題，關注崗位風險職責風險；組織廉政談話、警示教育大會、廉政教育專題課，編發(fā)警示教育通報、典型案例通報，保持反腐斗爭高壓態(tài)勢，持續(xù)釋放越往后越嚴的強烈信號。

在駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組指導和協(xié)助下，國家藥監(jiān)局黨組把持續(xù)推動內部巡視作為全面從嚴治黨向縱深發(fā)展的有力抓手，把督促做到“兩個維護”作為根本任務，深入開展“政治體檢”，聚焦巡視反饋指出的問題，探索建立巡視整改長效機制，保障藥品監(jiān)管工作始終走在正確的軌道上，通過巡視為推動藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展開出“良方”。同時，按照駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組“強化貫通協(xié)同”與“聯(lián)合監(jiān)督執(zhí)紀”有關要求，國家藥監(jiān)局各級紀檢組織秉持“在一起”的理念，在執(zhí)紀問責、巡視監(jiān)督、聯(lián)合督導中互鑒互促，推動正風肅紀反腐工作不斷實起來、硬起來、強起來，持續(xù)強化藥監(jiān)隊伍的教育監(jiān)督管理，營造良好的政治生態(tài)和監(jiān)管環(huán)境，以隊伍的廉潔保障監(jiān)管的權威。

砥礪十年，國家藥監(jiān)部門筑發(fā)展之基、積改革之勢，一筆一畫書寫藥監(jiān)答卷。踔厲奮發(fā)，國家藥監(jiān)局胸懷“人民藥監(jiān)為人民”的初心使命，堅持和加強黨的全面領導，引領保障藥監(jiān)事業(yè)高質量發(fā)展，凝聚起藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展的新時代力量。