為了響應內(nèi)部外部環(huán)境變化的要求，各大藥企對于研發(fā)業(yè)務的重視達到了空前的程度，對于研發(fā)信息化的探索更是爭先恐后。然而，向研發(fā)信息化進軍是個嚴肅的話題，因為國內(nèi)制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)分布導致了研發(fā)信息化方面的基礎(chǔ)差、探索不足、差異性不強，對于部分傳統(tǒng)型藥企來說，這甚至是個相對陌生的領(lǐng)域。不過，我們也看到，部分國內(nèi)藥企對于研發(fā)信息化的重視程度高、投入力度大、探索精神強，已經(jīng)取得了較大的領(lǐng)先優(yōu)勢，為行業(yè)整體的研發(fā)信息化推進貢獻了價值。

5月8日，CIAPH特邀請北京康辰藥業(yè)股份有限公司信息部總監(jiān)李博、質(zhì)量部總監(jiān)張宇，作客展開群內(nèi)訪談，從信息化與業(yè)務兩個視角，為行業(yè)同仁分享“康辰藥業(yè)臨床前項目管理系統(tǒng)”。

左：北京康辰藥業(yè)股份有限公司信息部總監(jiān) 李博

右：北京康辰藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部總監(jiān) 張宇

以下是訪談內(nèi)容：

張宇總監(jiān)：大家好！很高興能在此與各位同仁共同探討。

李博總監(jiān)：下午好！感謝CIAPH給大家搭建的交流平臺。在研發(fā)信息化方面，康辰藥業(yè)積累了一些經(jīng)驗，今天分享給大家，同時也有很大的探索空間，希望在接下來的討論過程中能相互交流，共同學習，共同進步！謝謝大家。

主持人：好的。我們知道，康辰是一家專于研發(fā)的藥企，請李博總監(jiān)給大家整體介紹下。

李博總監(jiān)：好的。北京康辰藥業(yè)股份有限公司是中國研發(fā)驅(qū)動型制藥企業(yè)，成立于2003年，現(xiàn)已成為集高新醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全國性醫(yī)藥公司。

目前，康辰藥業(yè)擁有國家一類新藥蘇靈和在研的國家一類新藥迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個創(chuàng)新藥組合，并已獲得了43項國內(nèi)、國際PCT發(fā)明專利,先后承擔并完成了國家863計劃、國家火炬計劃、國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目。

康辰在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起了強勁的核心競爭力，其中，歷經(jīng)十多年研發(fā)并成功上市的國家一類新藥蘇靈，是截至目前世界范圍內(nèi)唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產(chǎn)品，現(xiàn)已成長為業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍品牌。蘇靈在臨床上的廣泛應用，為血源和醫(yī)療費用有限的中國，貢獻了巨大的經(jīng)濟和社會效益。

康辰藥業(yè)以研發(fā)創(chuàng)新為先導，以質(zhì)量信譽為保障。除此之外，還憑借“聯(lián)盟營銷”模式和獨具特色的企業(yè)文化體系，成為廣受關(guān)注和追蹤的標桿性案例。

主持人：好的。感謝李總的介紹。康辰對于研發(fā)業(yè)務的定位很明確，請您介紹下，康辰的研發(fā)信息化建設(shè)的背景和規(guī)劃思路。

李博總監(jiān)：好的，主持人。

為了靈敏及時的應對行業(yè)環(huán)境變化，康辰公司要求信息部每半年更新一次信息化規(guī)劃，同時針對不同業(yè)務方向單獨進行信息化規(guī)劃。

公司信息化規(guī)劃思路分為三個層面：設(shè)施平臺層、信息系統(tǒng)層、決策支持層；信息系統(tǒng)分為兩個層次：橫向利用ERP等管理系統(tǒng)完成公司人流、物流和信息流的打通，縱向從研、產(chǎn)、銷三個業(yè)務層面單獨規(guī)劃延伸。

康辰藥業(yè)是一家以研發(fā)創(chuàng)新藥為主的公司，因此研發(fā)端信息化建設(shè)是業(yè)務系統(tǒng)建設(shè)中的重中之重。

基于QBD的理念，產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計，研發(fā)階段的質(zhì)量管理水平?jīng)Q定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)范化的管理、建立并執(zhí)行良好的研發(fā)質(zhì)量管理體系是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品誕生的必要條件。

新藥研發(fā)周期長，研發(fā)難度大，因此每一個優(yōu)質(zhì)新藥設(shè)計都離不開前期大量的研發(fā)實驗和研發(fā)論證，雖然與藥品研發(fā)相關(guān)的過程都遵循《藥品非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，但在傳統(tǒng)手工管理模式下依然會出現(xiàn)工藝的適用性及重現(xiàn)性差、藥品的穩(wěn)定性得不到保證、試驗樣品結(jié)果達不到預期，研發(fā)項目總是延期、項目組成員工作安排不合理等諸多問題，因此通過信息化系統(tǒng)進行管理就顯得格外重要。

研發(fā)階段劃分為臨床前和臨床兩個階段，均是以項目為核心進行管理，但是兩階段的側(cè)重點是不同的：臨床前階段以小試、中試、藥理毒理等研究為主，側(cè)重實驗過程與數(shù)據(jù)管理；臨床階段管理以臨床試驗為主，更側(cè)重方案執(zhí)行與數(shù)據(jù)稽查。兩個階段管理的維度不同，因此系統(tǒng)架構(gòu)完全不同，并且關(guān)聯(lián)度不高，兩個階段的系統(tǒng)可單獨進行設(shè)計和建設(shè)，彼此之間通過數(shù)據(jù)打通關(guān)聯(lián)查詢即可。

“722”事件后大多數(shù)制藥企業(yè)在臨床階段的信息系統(tǒng)建設(shè)都已接近完畢，主要采用CTMS EDC的解決方案，因為eCTD的實施以及近兩年企業(yè)對藥物警戒的不斷重視，未來臨床端解決方案會更多的向三個方向傾斜：

• 第一，CTMS EDC eTMF PV，CTMS需和臨床前項目管理打通，用于項目維度信息關(guān)聯(lián)查詢；
• 第二， 第二種PV更多的要和上市后生產(chǎn)質(zhì)量QA管理系統(tǒng)QMS打通，質(zhì)量投訴和藥物警戒協(xié)同分析；
• 第三， 文檔全生命周期管理，未來更多的藥企會重視使用eDMS、eTMF臨床試驗文檔系統(tǒng)和eCTD歸檔系統(tǒng)。

總體來說臨床階段行業(yè)信息化發(fā)展比較快，解決方案比較成熟，在此不做過多陳述。本次訪談我重點談一下康辰藥業(yè)臨床前項目管理系統(tǒng)（后文稱為“科研管理系統(tǒng)”）如何選擇。

主持人：感謝李總。您剛才的介紹很全面，您也談到了今天的分享聚焦于臨床前項目管理系統(tǒng)，即科研管理系統(tǒng)。我們都知道，信息化建設(shè)源于業(yè)務的需求，最后實現(xiàn)和滿足業(yè)務需求，我們今天就按照這個路徑來展開訪談。想了解下，康辰在科研管理方面遇到的挑戰(zhàn)有哪些？這個問題，請質(zhì)量部總監(jiān)張總來談談。

張宇總監(jiān)：好的。在研發(fā)信息化建設(shè)之前，康辰在科研管理方面遇到的難題，主要體現(xiàn)在以下5個方面：

1、如何高效管理項目： 由于大部分研發(fā)人員都會同時承擔多個研發(fā)項目，在項目管理過程中如何有效調(diào)配資源，如何提升員工工作效率，如何進行科學準確的績效考核。

2、實驗過程如何合規(guī)：研發(fā)一線實驗員面臨每天要抄錄大量的研發(fā)實驗數(shù)據(jù)，填寫大量的原始記錄，色譜數(shù)據(jù)計算錯誤率高，而且查找和統(tǒng)計效率低下。

3、如何做好風險管控：新藥研發(fā)項目周期長、高投入、高風險等特點，如何規(guī)避風險、提高開發(fā)效率、加強新藥開發(fā)過程中的管理，以便充分利用有限資源，在盡可能短的時間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量產(chǎn)品。

4、如何提高研發(fā)質(zhì)量：研發(fā)實驗工藝變更頻繁，如何評估變更的風險，合規(guī)的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟進，如何把質(zhì)量管理和研發(fā)過程有機結(jié)合，如何提高研發(fā)人員的質(zhì)量規(guī)范水平。

5、如何有效節(jié)約成本：研發(fā)實驗過程中因化學試劑名稱復雜，名稱眾多，查找困難，經(jīng)常發(fā)生庫中明明有試劑卻找不到，還存在臺賬與庫存嚴重不符的情況，這經(jīng)常導致研發(fā)人員想要的試劑找不到，或者周期很長；研發(fā)人員會每次大量申領(lǐng)試劑，以保障研發(fā)進度，但這會導致庫房中大量試劑過期報廢，研發(fā)員大量領(lǐng)用而浪費。

主持人：張總是站在業(yè)務的角度談遇到的難題，相信這也是很多藥企會遇到的很實際的共性問題，感謝張總的分析。信息化建設(shè)的價值就在于實現(xiàn)業(yè)務的需求，請李總分享下，康辰的信息化建設(shè)歷程是怎樣的？

李博總監(jiān)：好的。我從科研管理系統(tǒng)的建設(shè)原則、建設(shè)路線、建設(shè)歷程三個方面來談這個問題。

建設(shè)原則：

1、總體規(guī)劃，定期更新，分步實施：將科研管理系統(tǒng)分為項目管理、實驗管理和質(zhì)量管理三個方向規(guī)劃設(shè)計，通過電子化流程具體制定落地措施；同時國內(nèi)制藥法規(guī)變化較大，規(guī)劃必須跟得上法規(guī)的變化，因此規(guī)劃一定要定期更新。

2、平臺集中化，避免多系統(tǒng)集成：項目管理計劃內(nèi)容和實驗管理結(jié)果反饋密切關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理又覆蓋整個研發(fā)過程，因此科研管理系統(tǒng)一定要將平臺集中，避免內(nèi)部做多系統(tǒng)集成，以保證數(shù)據(jù)打通質(zhì)量、規(guī)避驗證風險。

建設(shè)路線：

整體項目分為三期建設(shè)：

一期：2017-2019，科研管理系統(tǒng)和臨床管理系統(tǒng)作為臨床前和臨床階段的主要業(yè)務系統(tǒng)先期建設(shè)，而項目管理和質(zhì)量管理作為科研管理系統(tǒng)第一階段的主要內(nèi)容進行開發(fā)，實現(xiàn)在研發(fā)橫向上的項目管理和質(zhì)量管理有機結(jié)合；實驗管理作為科研管理第二階段的主要內(nèi)容，實現(xiàn)研發(fā)向下延伸到實驗過程管理的合規(guī)、高效。

二期：2020-2021，完成注冊申報系統(tǒng)建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)（QA&QC）和研發(fā)科研管理系統(tǒng)同平臺建設(shè)，并完成科研管理系統(tǒng)和生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)工藝交接信息的對接。

三期：完成研發(fā)端業(yè)務系統(tǒng)與管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)打通（和ERP、eCTD、eDMS等集成），成為國內(nèi)研發(fā)信息化領(lǐng)軍代表。

建設(shè)歷程：

科研管理系統(tǒng)建設(shè)從2016年12月份啟動，當時國內(nèi)研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)并不常見，而且系統(tǒng)建設(shè)思路是偏項目管理型，以項目管理系統(tǒng)PMS為主，實驗記錄功能不做電子化處理，后期根據(jù)實驗室的需求再增加ELN系統(tǒng)做集成，但是這樣做從合規(guī)角度來說無形中增加了驗證風險。

鑒于以上背景，我們經(jīng)過和研究院業(yè)務專家的密切溝通，先梳理出來研發(fā)實驗室管理的三大需求：項目管理、實驗管理和質(zhì)量管理。項目管理系統(tǒng)功能相對簡單，如果選擇PMS軟件平臺，后期擴展性嚴重不足，同時實驗管理和質(zhì)量管理從技術(shù)難度到合規(guī)性要求很高，因此最終我們決定選擇Lims平臺作為基礎(chǔ)平臺，然后再進行實施方的選擇。

經(jīng)過近半年的產(chǎn)品交流和篩選，考慮到國內(nèi)品牌產(chǎn)品只適用于QC實驗室環(huán)境、實施人員研發(fā)業(yè)務知識相對欠缺、合規(guī)性也很差等因素，因此，選型只考慮國外產(chǎn)品，創(chuàng)騰和三維兩家實施公司最終入圍。由于兩家公司的解決方案差異很大，為了使產(chǎn)品選型和需求貼合度更高，我們采取了產(chǎn)品試用的形式，經(jīng)過近半年的產(chǎn)品試用，最終確定選擇了三維作為系統(tǒng)實施方。

主持人：感謝李總的細致介紹，從建設(shè)原則、路線、歷程三個層面分享了科研管理系統(tǒng)的建設(shè)。每一個項目實施過程中都會遇到很多實際的問題，請李總介紹下，科研管理系統(tǒng)建設(shè)中遇到了哪些挑戰(zhàn)，也請介紹下應對策略。

李博總監(jiān)：好的，來總體談一下，我們在項目建設(shè)過程中遇到的挑戰(zhàn)以及應對建議：

• 研發(fā)因品種不同差異性很大，沒有標準化產(chǎn)品，和QC實驗室解決方案完全不同。
• 研發(fā)實驗室系統(tǒng)選型合規(guī)和功能同樣重要，選系統(tǒng)和實施方也同等重要。
• 盡可能同平臺，少集成，減少驗證風險。
• 研發(fā)系統(tǒng)規(guī)劃要和研發(fā)業(yè)務方向一致，切勿過渡考慮性價比忽視風險。
• 業(yè)務需求梳理一定要完整，形成詳細的需求分析文檔，我們通過對比兩家公司方案編寫出500條URS細節(jié)，此舉為后期功能對比奠定了基礎(chǔ)。
• 研發(fā)因涉及變更較多，一定要在業(yè)務部門培養(yǎng)一名偏業(yè)務管理的系統(tǒng)管理員，和IT系統(tǒng)管理員同步進行運維工作。

主持人：相信李總剛才分享的這些問題及應對策略，是實踐中非常重要的方面。剛才介紹了科研管理系統(tǒng)的建設(shè)，落地后的效果是怎樣的，請張總來介紹下。

張宇總監(jiān)：好的?？党降目蒲泄芾硐到y(tǒng)一期目前已經(jīng)上線，取得了初步的效果：

1、研發(fā)信息系統(tǒng)的功能，包括研發(fā)立項管理、計劃管理、項目進度管理、成果管理、研發(fā)物資管理、研發(fā)方案設(shè)計、研發(fā)試驗記錄、分析檢測過程等，集多方面管理于一體，實現(xiàn)了研發(fā)項目的規(guī)范化、科學化、信息化管理，并從進度控制、執(zhí)行調(diào)度、質(zhì)量控制、成本控制等多個角度加強監(jiān)控，以達到提高研發(fā)和項目管理效率的目標。

2、加強對研發(fā)過程的管理，實現(xiàn)研發(fā)過程的制劑設(shè)計、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、試驗分析，以及試產(chǎn)、合成工藝調(diào)整等環(huán)節(jié)的全面管理。建立規(guī)范、高效的研發(fā)管理模式，提高研發(fā)過程的管理水平，從而提高新產(chǎn)品的開發(fā)速度，保持研究院良好的發(fā)展態(tài)勢，增強核心競爭力。

3、提高研發(fā)實驗工作的規(guī)范化程度，避免人工操作的隨意性，使各項檢驗工作具有可溯源性，實現(xiàn)與分析檢驗業(yè)務密切相關(guān)的研發(fā)實驗室人（人員）、機（儀器）、料（檢品、材料）、法（方法）、環(huán)（環(huán)境、通訊）的全面資源管理。

4、通過儀器數(shù)據(jù)的自動采集，以及信息的自動調(diào)用、自動計算、自動查錯，提高研發(fā)業(yè)務處理的自動化程度，提升工作效率，減少因人工操作而產(chǎn)生的差錯，確保研發(fā)實驗室數(shù)據(jù)的準確性、可溯源性，以及最大限度的無紙化。

5、實現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)的信息化管理，實現(xiàn)檢驗報告、研發(fā)報告及各種統(tǒng)計報表的自動生成，以及靈活、方便的查詢功能，從而提高技術(shù)人員的工作效率，為領(lǐng)導管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。

主持人：好的，感謝張總給出的效果分享，也非常感謝兩位的傾情分享。CIAPH的價值在于搭建藥企同仁之間的交流和互動平臺，在康辰藥業(yè)科研管理系統(tǒng)的分享內(nèi)容里，應該有很多制藥企業(yè)共性的場景，相信群內(nèi)伙伴會有一些實際問題想要與李總、張總交流互動。下面是互動時間，歡迎大家踴躍發(fā)問。

互動問答環(huán)節(jié)

提問：您介紹的以上功能，是通過LIMS平臺實現(xiàn)的嗎？研發(fā)人員每天需進行的信息輸入大概工作量有多大？

李博總監(jiān)：主要功能都是通過Lims平臺實現(xiàn)的，研發(fā)人員錄入的信息量主要是申報資料和實驗記錄，申報資料目前功能涉及是Lims文件管理和eCTD撰寫工具結(jié)合，做文檔發(fā)布，但因為eCTD規(guī)范剛出臺，此功能放到二期來做，還未實施。

張宇總監(jiān)：系統(tǒng)平臺中目前涉及工作量方面最大的是實驗記錄的填寫，研發(fā)實驗記錄工作量主要看研發(fā)的項目情況，仿制藥和創(chuàng)新藥肯定是不一樣的，不同的項目要求不同，實驗要求自然也不同，雖然工作量較大，但是電子記錄支持自動計算，下拉菜單，自動篩選等功能，工作量肯定要比紙質(zhì)記錄小很多。

提問：有集成ELN系統(tǒng)嗎？

李博總監(jiān)：我們目前的實驗記錄通過Lims平臺就可以實現(xiàn)，但是復雜的實驗必須要有ELN；Lims平臺功能差異化也很大，很多Lims平臺也自帶ELN，具體需求還是要看實驗的要求，不同的項目，設(shè)計實驗過程是不一樣的，要求也自然不同。

提問：前面提到的500條的URS，是IT部門主寫的還是業(yè)務部門主寫的？

李博總監(jiān)：我給您一些經(jīng)驗，您可以按照這個流程來，第一步，IT和業(yè)務部門要先和供應商交流，深刻了解其功能，深刻了解系統(tǒng)功能才能具備編寫URS的能力；第二步，通過交流選擇幾個需求匹配的產(chǎn)品廠家提供URS模板，此舉既可以考察他們的能力，又可以提供足夠的素材，這一步目的是為了更深刻的比較系統(tǒng)差異；第三步，將URS目錄進行分類，IT寫系統(tǒng)相關(guān)需求，業(yè)務部門分模塊寫各模塊業(yè)務需求；第四步，項目組內(nèi)部評審，防止模塊間需求遺漏。做了這四步工作，不僅URS寫出來了，同時大家對系統(tǒng)的了解也足夠深刻了，選型自然也就有了結(jié)果。

提問：因為研發(fā)過程的靈活性，電子實驗記錄會不會受到局限？是不是要設(shè)計很多流程模板？

張宇總監(jiān)：上系統(tǒng)前要先考慮管理的梳理，管理梳理健全后再考慮系統(tǒng)如何實現(xiàn)。研發(fā)有靈活性需求，但是電子記錄可以根據(jù)需求來設(shè)計滿足這種靈活性。模板肯定要設(shè)計，紙質(zhì)記錄也要設(shè)計的。

提問：電子實驗記錄的后臺修改路徑是否存檔？這是否是實驗合規(guī)性的證據(jù)？

李博總監(jiān)：不管在Lims里面寫實驗記錄，還是在ELN里面寫記錄，系統(tǒng)化管理肯定是要把數(shù)據(jù)存到數(shù)據(jù)庫中，在系統(tǒng)建設(shè)完肯定要做驗證，驗證來證明功能設(shè)計能滿足業(yè)務需求，因此個人認為，系統(tǒng)化管理肯定是能滿足合規(guī)性的要求的。

提問：對于突發(fā)事件（比如斷電）如何保證數(shù)據(jù)的及時記錄？

李博總監(jiān)：這個應該是系統(tǒng)設(shè)施的問題。一般來講，突然事件有兩種：第一種，數(shù)據(jù)采集客戶端故障（類似于色譜工作站），這種情況數(shù)據(jù)肯定無法及時記錄，采用網(wǎng)絡(luò)版CDS能夠記錄最后一個數(shù)據(jù)采集點的數(shù)據(jù)，宕機時未保存記錄無法找回；第二種，信息系統(tǒng)服務器故障宕機，這種情況本地的數(shù)據(jù)采集客戶端依然在做實驗，存儲數(shù)據(jù)，服務器雖然宕機但是本地工作站軟件一般都能緩存到本地最新的記錄，等服務器恢復正常后本地工作站緩存的數(shù)據(jù)會自動傳輸給服務器，數(shù)據(jù)不會丟失。但是建議無論是工作站還是服務器均配備UPS，并且保證服務器硬件有容災機制（集群、雙機、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)、raid等安全措施），畢竟數(shù)據(jù)比硬件要有價值的多。

提問：申報資料的撰寫是如何分工的?

李博總監(jiān)：一般都是各專業(yè)負責人編寫所負責模塊的申報資料，這里提醒大家關(guān)注eCTD的發(fā)展，eCTD是將CTD模塊化的資料電子化管理，支持多人協(xié)同、批注、瀏覽和驗證，也是將單文件的申報資料模塊化成為一個文件集合，未來也會帶來文檔管理的新需求。傳統(tǒng)的文檔管理系統(tǒng)是無法滿足eCTD申報資料管理的，eCTD規(guī)范剛出，目前設(shè)計是文件管理對接eCTD撰寫工具，但是可能會有調(diào)整，所以，還是需要及時關(guān)注CDE的相關(guān)政策要求。

（文章轉(zhuǎn)載自：CIO發(fā)展中心）

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