11月26日，思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞生物制藥(9966.HK)、先聲藥業(yè)(2096.HK)共同宣布，三方戰(zhàn)略合作的PD-L1單域抗體恩維達(dá)?(恩沃利單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20210046)，成為全球首個(gè)且目前唯一獲準(zhǔn)上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。

據(jù)悉，恩維達(dá)?適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

目前國(guó)內(nèi)外其它已上市的十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時(shí)間約為0.5-2小時(shí)。業(yè)內(nèi)人士指出，作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)?解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無(wú)藥可用的難題，比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時(shí)間，避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)，同時(shí)有望從三甲醫(yī)院住院治療簡(jiǎn)化到未來(lái)可在社區(qū)診所注射。更便利的給藥方式將大幅節(jié)約醫(yī)療資源，有助于推動(dòng)我國(guó)分級(jí)診療政策的落地。

由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭的中國(guó)第一個(gè)針對(duì)MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實(shí)體瘤患者注冊(cè)性臨床Ⅱ期試驗(yàn)于2021年在CSCO年會(huì)公布的更新數(shù)據(jù)顯示，恩維達(dá)?治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例(11.7%)。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實(shí)體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續(xù)緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為11.1個(gè)月，12個(gè)月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達(dá)?Ⅱ期臨床研究中沒(méi)有發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、免疫相關(guān)結(jié)腸炎、免疫相關(guān)腎炎。

思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出，“恩維達(dá)?是我們與合作伙伴和臨床專家共同努力開(kāi)發(fā)成功的第一個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，我們以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的開(kāi)發(fā)思路，針對(duì)腫瘤慢病化的趨勢(shì)，探索更優(yōu)的療法。恩維達(dá)?的上市，標(biāo)志著我們具備了從IND到NDA的全程新藥開(kāi)發(fā)能力，以最快的速度讓患者用上全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抗體，為腫瘤患者提供了更優(yōu)越的治療選擇?！?/p>

康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“自發(fā)明恩維達(dá)?以來(lái)，我們一直以患者的臨床需求和產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)為導(dǎo)向，與合作伙伴攜手推進(jìn)這款全球首個(gè)、也是目前唯一的皮下注射PD-L1抑制劑獲批上市，并將持續(xù)開(kāi)發(fā)這款具備全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。我們會(huì)繼續(xù)堅(jiān)守‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命，充分利用康寧杰瑞全產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，不斷探索下一代突破性腫瘤療法，讓更多患者享受到生物技術(shù)發(fā)展的創(chuàng)新成果?！?/p>

先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官任晉生表示：“我們秉承‘讓患者早日用上更有效藥物’的企業(yè)使命，其中‘更有效’意味著臨床更具價(jià)值、患者依從性更高。作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體，恩維達(dá)?是中國(guó)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域引領(lǐng)世界的一項(xiàng)創(chuàng)新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來(lái)更好的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量。感謝合作伙伴和臨床專家卓有成效的努力，我們將加快創(chuàng)新藥的商業(yè)化進(jìn)程，以惠及更多患者?！?/p>

關(guān)于恩維達(dá)?（恩沃利單抗注射液）

恩維達(dá)?（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。

基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，恩維達(dá)?在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)有望降低醫(yī)療成本。目前在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。恩維達(dá)?已被美國(guó)FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達(dá)?正式在中國(guó)率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

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