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臨床研究概念——

醫(yī)學(xué)臨床研究是以疾病的診斷、治療、預(yù)后、病因和預(yù)防為主要研究內(nèi)容，以患者為主要研究對象的一類研究形式。

臨床研究分類

1. 按時間分

橫向研究（Cross-sectional study）

定義：又叫橫斷面研究，是對相匹配的實(shí)驗(yàn)組和對照組在同一時間內(nèi)就有關(guān)變量進(jìn)行分析比較研究。

縱向研究（Longitudinal study）

定義：也叫追蹤研究，是指在一段相對長的時間內(nèi)對同一個或同一批被試對象進(jìn)行重復(fù)的研究。

2. 按方法分

1.實(shí)驗(yàn)性研究

人為地給予干預(yù)措施，對收集到結(jié)果的進(jìn)行分析對的研究。包括隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）、非隨機(jī)對照試驗(yàn)。

2.觀察性研究

與實(shí)驗(yàn)性研究不同的是，觀察性研究沒有人為給予干預(yù)措施。包括描述性研究和分析性研究。描述性研究包括病例報告、病例系列；分析性研究包括隊(duì)列研究、病例對照研究，橫斷面研究。

3.二次研究

Meta-analysis薈萃分析，Systematic review系統(tǒng)綜述（系統(tǒng)評價）。

在臨床研究過程中還有一些必不可少的流程——

倫理審批

涉及到人和動物的研究需要倫理審批。

倫理審批可直接向作者單位的倫理委員會申請。每個單位的具體申請流程會有所差異，倫理審批的格式也會不同。

需要注意的問題：

申請研究內(nèi)容和文章研究內(nèi)容一致；

有審批結(jié)果和單位公章。

知情同意書

知情同意書（Informed consent form）是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明。涉及到人的實(shí)驗(yàn)需要患者知情同意書。

知情同意書，是病人進(jìn)入臨床試驗(yàn)前需要簽署的文件，表示對臨床試驗(yàn)的目的、效果或可能后果充分了解。

回顧性研究經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)可以豁免知情同意書。

臨床試驗(yàn)注冊

什么是臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)是指以人為對象的前瞻性研究，預(yù)先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)，以評價醫(yī)療干預(yù)對健康結(jié)局的影響。其中“醫(yī)療干預(yù)”包括但不僅限于藥物、細(xì)胞及其他生物制品、外科治療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過程的改變、預(yù)防保健等。其定義包括第1階段到第4階段的試驗(yàn)。

什么是臨床試驗(yàn)注冊？

臨床試驗(yàn)注冊是指在公開的臨床試驗(yàn)注冊機(jī)構(gòu)登記足以反映該試驗(yàn)進(jìn)展的有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計、過程和管理的信息，并向公眾開放，以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)設(shè)計和實(shí)施的透明化。任何人均可通過互聯(lián)網(wǎng)免費(fèi)查詢和評價自己感興趣的研究。

注冊要求

1. 需要臨床研究倫理委員會的倫理批件

2. 需要提供完整的臨床研究方案

一般使用英文進(jìn)行網(wǎng)上填寫。中國臨床注冊中心可以是中文，關(guān)鍵信息需要中英雙語。無病人知情同意書模板或倫理批件、臨床研究方案不完整或有錯誤都會導(dǎo)致注冊不成功。

臨床注冊的重要性

所有干預(yù)性臨床試驗(yàn)均應(yīng)注冊。WHO將所有干預(yù)性試驗(yàn)的注冊行為視為一種科學(xué)、倫理和道德責(zé)任。這些詳細(xì)信息都刊登在可公開訪問的網(wǎng)站上，網(wǎng)站由符合WHO標(biāo)準(zhǔn)的注冊中心管理。原則上要求臨床試驗(yàn)在納入第一例病人之前就完成注冊，稱之為預(yù)注冊?？梢栽诿绹R床試驗(yàn)注冊中心，或中國臨床試驗(yàn)注冊中心等其他WHO認(rèn)可的注冊平臺注冊。不同的注冊機(jī)構(gòu)給予的注冊號格式不同，但效力相同。如果以上類型研究中沒有臨床注冊號會影響文章投稿。

如何補(bǔ)注冊

如果臨床試驗(yàn)已經(jīng)納入病例，但沒有預(yù)注冊的情況下，需要補(bǔ)注冊。目前只有中國臨床試驗(yàn)注冊平臺接受補(bǔ)注冊。補(bǔ)充流程如下：

1）登錄臨床研究電子管理公共平臺ResMan（http://www.medresman.org），建立新用戶賬號和密碼，并登錄；

2）建立新項(xiàng)目并提交登記表；

3）管理人員審核后開放使用權(quán)并用電子郵件通知交費(fèi)；

4）按照使用指南設(shè)置數(shù)據(jù)庫；

5）研究者根據(jù)試驗(yàn)需要自行設(shè)計流程管理和數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目，系統(tǒng)將自動生成電子病歷記錄表（eCRF表），這套eCRF表可打印A4規(guī)格的紙質(zhì)版。

美捷登——“做真研究發(fā)好文章，助力中國醫(yī)學(xué)研究走向世界”