1、項目基本情況

公司是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，目標是成為中國腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。公司的市場策略是面向全球、聚焦中國，研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物，滿足國內(nèi)外巨大的醫(yī)藥市場需求。

公司擁有國際水平的新藥研發(fā)技術(shù)平臺，同時注重國際國內(nèi)技術(shù)和項目合作及拓展，依托在腫瘤、血液疾病和免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢，為患者提供更優(yōu)（更安全、更有效或更便利等）的治療選擇，公司計劃加大研發(fā)投入，進一步推進鹽酸杰克替尼片、ZG19018片、ZG005粉針劑、ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑等新藥研發(fā)進程及全球同步開發(fā)，擴充公司產(chǎn)品管線，從而進一步增強公司產(chǎn)品管線的差異化競爭優(yōu)勢。

公司本次新藥研發(fā)項目總投資額為183,169萬元，擬使用募集資金投資額為183,169萬元，本項目募集資金將主要用于有重大臨床進展的在研產(chǎn)品、新增在研產(chǎn)品、已有產(chǎn)品拓展適應(yīng)癥、相關(guān)產(chǎn)品開展國際臨床試驗的研發(fā)。

2、項目實施的必要性

（1）進一步布局大病種和罕見病，拓展和豐富公司研發(fā)管線

公司布局大病種疾病和罕見病，在研產(chǎn)品管線主要覆蓋腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等治療領(lǐng)域，填補國內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司的新藥產(chǎn)品管線具有技術(shù)先進、生產(chǎn)難度高、差異化優(yōu)勢明顯、擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)、市場需求大等特點。2020年至今，公司進一步夯實科研成果，截至本報告公告日，針對惡性腫瘤，已有甲苯磺酸多納非尼片、鹽酸杰克替尼片等在研產(chǎn)品管線品種，其中甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝癌適應(yīng)癥已獲批上市，甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）已提交上市申請，甲苯磺酸多納非尼片及聯(lián)合用藥、鹽酸杰克替尼片、重組人促甲狀腺激素和奧卡替尼膠囊分別處于臨床試驗不同階段，ZG19018片和ZG005粉針劑已經(jīng)提交IND申請，ZG006粉針劑、ZGGS18粉針劑、ZGGS001粉針劑、GS11粉針劑、ZG170607注射劑正在開展臨床前研究；針對免疫炎癥性疾病，已有鹽酸杰克替尼片和鹽酸杰克替尼乳膏進入臨床試驗階段；針對肝膽疾病，已有奧貝膽酸鎂片進入臨床試驗階段；在止血領(lǐng)域，外用重組人凝血酶已經(jīng)完成III期臨床試驗，ZG1905處于臨床前研究階段；除此之外，治療病毒性疾病的ZG170607乳膏已進入臨床前研究階段。

本項目的順利實施將有利于以下方面：

①加快繼公司已上市產(chǎn)品甲苯磺酸多納非尼片后又一重磅產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片新適應(yīng)癥中重度特應(yīng)性皮炎和強直性脊柱炎在中國的注冊臨床，進一步擴大公司在JAK抑制劑領(lǐng)域內(nèi)的競爭優(yōu)勢地位。

②自上市以來，公司經(jīng)過自主研發(fā)已新增多個創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中，ZG19018片、ZG005粉針劑已成功提交IND申請，即將進入臨床試驗階段，ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑均已處于IND研究階段，本次發(fā)行募集資金將進一步增強公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域內(nèi)的綜合競爭實力。

③進一步豐富公司在研產(chǎn)品管線，拓展公司在小分子創(chuàng)新藥和創(chuàng)新抗體產(chǎn)品方面的研發(fā)廣度和深度，有助于公司推出更多以臨床價值為導(dǎo)向的First-in-class和Best-in-class的創(chuàng)新藥物，有助于公司成功實施核心發(fā)展戰(zhàn)略，保持公司健康可持續(xù)發(fā)展。

（2）加快創(chuàng)新藥物開發(fā)進度，提升公司核心競爭能力

公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動型新藥研發(fā)公司，自創(chuàng)立以來就建立了研究和開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略目標。自設(shè)立以來，公司在研項目數(shù)量持續(xù)不斷增長。截至本報告公告日，公司有1個產(chǎn)品甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝癌獲得上市批準；公司擁有16個主要在研藥品的42項在研項目，其中4個在研藥品的7項適應(yīng)癥處于NDA或III期臨床試驗階段，3個在研藥品處于I或II期臨床試驗階段，2個在研藥品已經(jīng)向CDE提交IND申請，7個在研藥品處于臨床前研發(fā)階段，較公司首次公開發(fā)行股票時增加數(shù)項新的在研項目；公司子公司GENSUN致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)雙特異和三特異腫瘤治療抗體，產(chǎn)品線包括10余個在研項目。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有技術(shù)難度大、周期長、試驗復(fù)雜、資金投入密集等特點，并且還需滿足國內(nèi)外政府機構(gòu)對臨床試驗的嚴格監(jiān)管和要求，研發(fā)成本較高，隨著公司已有在研產(chǎn)品管線的推進和新增產(chǎn)品管線的不斷布局，尤其是公司已有多個項目處于II期/III期的關(guān)鍵階段，加之臨床試驗成本持續(xù)提升、創(chuàng)新藥物研發(fā)競爭日趨激烈，公司現(xiàn)有資金難以滿足快速推進研發(fā)項目的需求。本項目將針對公司首次公開發(fā)行股票并上市后有重大臨床進展的在研產(chǎn)品、新增在研產(chǎn)品、已有產(chǎn)品拓展適應(yīng)癥、相關(guān)產(chǎn)品開展國際臨床試驗開展投入，以確保公司臨床及臨床前項目的順利推進，加快產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。本項目的實施將拓展公司的資金來源，有利于加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，增強公司自主研發(fā)實力，提升公司核心競爭能力，推動更多產(chǎn)品盡快實現(xiàn)商業(yè)化，對公司的長遠發(fā)展至為關(guān)鍵。

（3）進一步落實公司業(yè)務(wù)全球布局，貫徹國際化發(fā)展戰(zhàn)略

公司的發(fā)展戰(zhàn)略為持續(xù)推進在研產(chǎn)品在中國的臨床研究及商業(yè)化進程，積極配置資源，優(yōu)先發(fā)展接近商業(yè)化的在研產(chǎn)品，同時積極布局公司產(chǎn)品的國際化開發(fā)，從而增強參與全球競爭和國際合作的能力。公司將依托產(chǎn)品優(yōu)勢在國際市場進行布局，逐步增強公司的國際化能力，進一步為美國子公司GENSUN的創(chuàng)新抗體研發(fā)提供支持。

公司已制定多個在研創(chuàng)新藥的國際臨床試驗計劃，其中鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化適應(yīng)癥已經(jīng)在美國獲得臨床試驗批準，ZG005粉針劑和ZG19018片正在向FDA申請IND，公司計劃將ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑同步開展國際注冊。本次新藥研發(fā)項目的實施將有助于加快公司創(chuàng)新藥物的國際化進程，為公司進一步增強全球競爭能力奠定基礎(chǔ)。

公司處于關(guān)乎國計民生的生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥的研發(fā)不僅有利于推動國內(nèi)制藥格局向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，而且有利于加快本土創(chuàng)新藥“走出去”的步伐，進一步開辟創(chuàng)新藥國際市場，加快國際化進程。

3、項目實施的可行性

（1）國家政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展

近年來，我國政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺了多項政策鼓勵進口和國產(chǎn)創(chuàng)新藥加快上市。2016年國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品。2016年，工業(yè)和信息化部等六部門共同出臺《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出要緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。

2016年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，方案規(guī)定藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。2019年8月，《中華人民共和國藥品管理法》正式出臺，藥品上市許可人制度（MAH）首次被納入。在MAH制度下，創(chuàng)新藥企業(yè)可專注于研發(fā)管線的選擇、臨床前及臨床研究，有利于企業(yè)加速創(chuàng)新藥的研發(fā)，提升研發(fā)效率。

2021年，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，方案將醫(yī)保準入時限調(diào)整至2021年6月30日，一批2021年新上市的國產(chǎn)藥包括甲苯磺酸多納非尼片得以納入本輪醫(yī)保談判。隨著醫(yī)保談判的提速，研發(fā)實力強大、研發(fā)管線充足、面向稀缺研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)未來有較大可能快速實現(xiàn)產(chǎn)品的市場占有和放量，創(chuàng)新藥企業(yè)將擁有更大的盈利空間。

國家對重大疾病創(chuàng)新藥研發(fā)強有力的支持，為本項目實施提供了良好的政策條件，因此本項目具有政策可行性。

（2）公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力

公司擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力，截至本報告公告日，通過充分應(yīng)用自身的核心技術(shù)，公司已累計主持了5項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、近10項省級科研項目。公司擁有的精準小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺兩個自主研發(fā)平臺覆蓋了新藥發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊和藥品生產(chǎn)等方面，確保了可持續(xù)的創(chuàng)新能力，以及完整的創(chuàng)新藥研發(fā)能力。公司的7個臨床階段的在研藥物均來自于自主研發(fā)平臺的開發(fā)。

精準小分子藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺是公司小分子新藥研發(fā)的基礎(chǔ)。公司核心技術(shù)之一是全球領(lǐng)先的藥物穩(wěn)定技術(shù)，有效地保證新藥開發(fā)的成功率。同時，公司采用構(gòu)效關(guān)系篩選、計算機輔助模擬設(shè)計、新晶型等多種精準新藥研發(fā)技術(shù)開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子新藥，已有產(chǎn)品上市且多個新藥處于不同研發(fā)階段。復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺是公司大分子新藥研發(fā)的基礎(chǔ)。公司通過自主研發(fā)的復(fù)雜重組蛋白核心技術(shù)，已率先成功研發(fā)多個重組蛋白藥物。

公司子公司GENSUN從事腫瘤免疫領(lǐng)域抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)，擁有TriGen、CheckGen和TGen等三個候選藥物研發(fā)平臺，所產(chǎn)生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，也可用于聯(lián)合用藥治療。

近幾年，隨著公司持續(xù)不斷的研發(fā)投入，公司已擁有卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力及技術(shù)平臺，在國內(nèi)外取得了一系列研發(fā)成果。截至本報告公告日，公司已完成新藥在研項目立項16項，IND/NDA申報61項，覆蓋腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等治療領(lǐng)域。截至本報告公告日，公司擁有發(fā)明專利96項，其中境內(nèi)發(fā)明專利28項，境外發(fā)明專利68項；同時，公司累計申請發(fā)明專利199項，其中申請境內(nèi)發(fā)明專利78項，申請境外發(fā)明專利121項；子公司GENSUN共申請專利52項，共獲授權(quán)8項。扎實的研發(fā)基礎(chǔ)為本項目的順利實施及公司未來的產(chǎn)品布局提供了良好的技術(shù)支撐。

（3）公司擁有優(yōu)秀的研發(fā)團隊

公司核心研發(fā)管理團隊注重先進的藥物研發(fā)技術(shù)，領(lǐng)導(dǎo)或參與了多個國內(nèi)外新藥的研發(fā)和上市。公司結(jié)合海外和國內(nèi)制藥精英的特點，組建了具備扎實的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的新藥開發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)團隊，在新藥發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊和藥品生產(chǎn)等方面均有相應(yīng)的高級人才進行領(lǐng)頭和管理，具備推動臨床候選藥物進入臨床研究階段的豐富實踐經(jīng)驗，技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力和商業(yè)化能力已被驗證。公司專業(yè)的核心技術(shù)團隊使公司一直保持較強的自主創(chuàng)新能力及可持續(xù)研發(fā)能力，為后續(xù)創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)提供有力保障。截至2021年9月30日，公司有研發(fā)人員320人，占員工總?cè)藬?shù)的比例達到47.98%，其中碩士學歷人員107人，博士以上學歷人員23人，合計占研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的比例為40.63%。

公司董事長、總經(jīng)理ZELIN SHENG（盛澤林）博士擁有30多年臨床醫(yī)學、藥理學、新藥研發(fā)和公司管理的豐富經(jīng)驗，直接領(lǐng)導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的布局與發(fā)展，公司首席科學官、首席醫(yī)學官、化學新藥和生物新藥研發(fā)副總經(jīng)理等核心技術(shù)團隊均擁有20年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗，將為本項目的順利實施提供技術(shù)和管理保障。

綜上所述，在國家政策的大力支持下，依托公司卓越的創(chuàng)新藥研發(fā)能力以及優(yōu)秀的研發(fā)團隊，本項目的實施具備可行性。

4、項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為公司及其子公司，總投資額為183,169萬元，擬投入募集資金金額為183,169萬元。

5、項目涉及立項、土地、環(huán)保等有關(guān)審批、批準或備案事項

截至本報告公告日，本項目備案手續(xù)正在準備過程中。此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。